Intertek扩大欧盟MDR认证范围，赋能医疗器械企业突破全球市场准入壁垒

产业

2025-07-15 16:25:08

摘要 全球领先的全面质量保障服务机构Intertek天祥集团近日正式宣布，其医疗器械公告机构(IntertekMedicalNotified...

来源 康谈网

　　全球领先的全面质量保障服务机构Intertek天祥集团近日正式宣布，其医疗器械公告机构(Intertek Medical Notified Body)取得突破性进展：成功扩大了欧盟(EU) 2017/745医疗器械法规(MDR)下的公告机构认证范围，新增了16项MDR代码。

　　这不仅是服务范围的扩大，更是战略能力的飞跃!此次扩展显著增强了Intertek 在复杂和高风险医疗器械领域的评估能力，覆盖包括：

　　· 有源器械与非有源器械

　　·含***成分器械

　　·利用人源或动物源组织/***的产品

　　·含纳米材料或由纳米材料组成的器械

　　·III类定制植入式器械

　　·MDR附录XVI定义的无预期医疗用途产品

　　Intertek公告机构负责人Curtis Riley表示，“此次认证范围的显著扩大，是Intertek坚定支持全球医疗器械制造商满足欧盟严格法规要求承诺的有力体现。我们致力于为全球客户提供高效、可靠的MDR评估和认证服务，帮助他们将创新、安全的医疗器械推向市场。面对即将到来的合规截止日期，我们提升的服务能力至关重要。

　　紧抓关键窗口期，医疗器械出海如何破局?

　　此次扩展正值欧盟MDR全面实施的关键过渡期。根据法规要求，持有MDD证书的设备最迟需在2027年5月26日(Class III及IIb植入式)或2028年12月31日(其他类别)前完成向MDR的转换，否则将失去欧盟市场准入资格。为确保产品在市场上的连续性，建议制造商尽早申请MDR认证，以应对2027年和2028年的过渡期截止日期。

　　携手破局，领航全球市场

　　此前，Intertek天祥集团为医疗器械行业提供全面的合规认证与质量管理服务，涵盖国际主要市场准入要求及行业标准。其服务范围包括医疗器械CE认证(符合EU MDR和UKCA法规)、ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系认证，以及MDSAP(医疗器械单一审核程序)审核服务。此外，Intertek提供医疗器械质量管理体系及相关法规的专业培训，协助企业提升合规能力。针对供应链管理需求，Intertek提供二方审核服务，确保供应商符合质量要求。在创新技术领域，该机构还提供合规管理体系及人工智能(AI)管理体系服务，以满足医疗器械行业在数字化转型中的新兴需求。

　　此次MDR认证范围的重大拓展，彰显了Intertek天祥集团在医疗器械领域的专业评估与认证能力的进一步提升。我们将为客户提供更全面的合规认证支持，助力客户突破技术壁垒，取得市场准入资格。

　　Intertek为企业提供全球市场准入的解决方案，其服务涵盖法规培训、产品认证和审核管理等多个领域，通过专业培训帮助企业深入理解国际法规要求，并针对医疗器械等特殊行业提供定制化评估与认证服务，确保产品符合目标市场的合规标准。同时，Intertek配备专属客户管理团队，全程跟进认证流程，提供高效的项目支持。此外，其整合审核方案能够优化资源配置，降低企业的时间与成本投入，助力产品快速进入国际市场。

　　文章内容仅供阅读，不构成投资建议，请谨慎对待。投资者据此操作，风险自担。

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