我国自主研发的安全强效抗耐药菌新药取得重大进展V1-20250530

我国自主研发的安全强效抗耐药菌新药取得重大进展

——糖霁生物SM-V-61完成I期SAD阶段：双机制抗菌药突破耐药困局，长效低剂量重塑治疗格局

上海糖霁生物科技有限公司近日宣布，由其与中国科学院上海药物研究所自主研发共同推进的创新型抗耐药菌药物SM-V-61成功完成I期临床试验单次剂量递增（SAD）阶段。该关键里程碑不仅验证了SM-V-61在人体内的良好安全性⸺试验期间未发生任何严重不良反应，更揭示了其显著的“⻓效低剂量”优势，为迎战WHO警示的“2050年耐药菌或成人类头号杀手”的严峻威胁提供了中国方案。

SM-V-61由中科院上海药物研究所黄蔚、蓝乐夫、宫丽崑团队领衔发明，凭借革命性分子设计精准靶向细菌细胞壁合成的核心枢纽⸺Lipid II。SM-V-61通过双重精准打击：强力阻断Lipid II功能，抑制细胞壁合成酶（转肽酶与转糖基酶）活性；显著增强细菌细胞膜通透性。这种协同机制不仅赋予其对革兰氏阳性耐药菌的高效杀菌能力，更可有效清除部分万古霉素耐药菌株。临床前研究中SM-V-61已展现其更宽的安全窗，I期SAD数据进一步夯实了其临床应用的安全性基石。

基于人体PKPD模型外推，SM-V-61展现出安全且长效强效的显著优势，每3天仅需给药1次。可以预见，低剂量、长间隔的给药方案将彻底打破糖肽类药物传统住院静脉给药的局限，使高品质耐药菌感染治疗延伸至门诊甚至居家场景，大幅提升患者依从性与生活质量。同时，其生产工艺仅需两步国际领先的定点修饰反应，兼具显著的日治疗成本优势与高技术壁垒。

团队透露，SM-V-61在抗菌之外展现出免疫调节的惊喜特性。体外试验表明，SM-V-61能够调节巨噬细胞极化，有效降低促炎M1型巨噬细胞比例，显著提升抑炎M2型比例，并抑制炎症介质NO释放。这种“抗菌-抗炎”双效潜能将为耐药菌感染伴随的过度炎症损伤提供全新解决方案。

迎战耐药危机，中国原研“Best-in-Class”突破：面对WHO“2050年耐药菌感染致死或超癌症，年夺千万生命”的预警，SM-V-61的进展意义重大。它不仅是我国首个在糖肽类抗菌药领域实现国际同类超越的原创品种，其独特的双机制、长效性、安全性及潜在抗炎协同作用，更使其具备问鼎“Best-in-Class”的潜力。

展望：SM-V-61临床I期单剂递增阶段的成功，标志着中国抗耐药菌新药研发迈出关键一步。其安全、长效、强效特性有望重塑临床治疗模式，而意外发现的免疫调节潜能更开拓了新的想象空间。随着研究的深入，这款源自中国的双机制抗菌利器，或将在全球对抗“无声疫情”耐药菌的战役中扮演关键角色。